Akcie společnosti Sarepta Therapeutics (NASDAQ: SRPT) se propadly o 36 % během pátku a dále o 5–7 % v předobchodní fázi poté, co americký úřad FDA vyzval firmu k pozastavení distribuce jejího hlavního genového léku Elevidys kvůli několika úmrtím pacientů spojeným s jaterním selháním. FDA zároveň zastavila klinické testy léků pro svalovou dystrofii ramenního a pánevního pletence (limb-girdle). Investoři reagovali ztrátou důvěry v transparentnost a řízení rizik společnosti.

Zdroj: xStation5

Pozadí a obavy o bezpečnost

Elevidys byl v roce 2023 schválen v rámci zrychleného procesu FDA pro léčbu Duchennovy svalové dystrofie. Nyní byl tento lék spojen s dvěma úmrtími u nechodících dospívajících pacientů a s dalším úmrtím během rané fáze klinické studie jiného přípravku (SRP-9004), kdy u 51letého pacienta došlo k akutnímu jaternímu selhání. Od března jde již o třetí smrt spojenou s genovými terapiemi Sarepty.

Reakce firmy Sarepta

Sarepta potvrdila, že FDA zahájil přezkum po oznámení úmrtí na začátku července. Firma uvedla, že se nové bezpečnostní signály nevyskytly u chodících pacientů, a proto bude v těchto případech pokračovat v distribuci. Distribuce pro nechodící pacienty však byla pozastavena již v červnu.

Reakce investorů a analytiků

Průzkum BMO Capital Markets ukázal, že 85 % investorů hodnotí důvěryhodnost vedení Sarepty na méně než 2 z 10 bodů. Analytici Deutsche Bank zpochybnili tvrzení firmy, že rizika se týkají pouze nechodících pacientů, protože více přípravků využívá podobné virové vektory.

Regulační a strategické důsledky

Přestože FDA zatím žádá o dobrovolné zastavení distribuce, jde o vážné varování a možnost budoucího odebrání schválení. Sarepta zároveň ohlásila restrukturalizaci, která zahrnuje propuštění cca 500 zaměstnanců a úspory 400 milionů USD – což ukazuje na finanční napětí.

Zaujalo Vás toto téma? U XTB můžete obchodovat více než 2000 CFD na akcie!

• Konkurenční spready
• Nízké swapové body, díky kterým můžete držet pozice déle
• Minimální velikost transakce již od 0 EUR

Kromě široké nabídky instrumentů od nás získáte také vzdělávací materiály – články, e-booky a kurzy zdarma:

• Trading pro začátečníky
• TOP 5 Trading nástrojů Ondřeje Hartmana
• Kurz tradingu vs. investování
• Investování do akcií – Co je to obchodování s akciemi?
• Testovací účet u XTB? Procvičte si obchodování zdarma!